Vaisto įsigijimo tvarka

Labai reta būkle sergančiam apdraustajam gali būti kompensuojamos tik visus šiuos kriterijus atitinkančio vaisto įsigijimo išlaidos:

1. vaistas yra skiriamas gydytojų konsiliumo išvadoje nurodytai labai retai būklei gydyti, atsižvelgiant bent į vieną iš šių sąlygų:

1.1. vaistas atitinka 1999-12-16 Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų apibrėžtą retųjų vaistų sąvoką (angl. orphan medicinal product);

1.2. vaistas yra užregistruotas Lietuvos Respublikos arba EB vaistų registre kaip vaistas nurodytai labai retai būklei gydyti (užregistruota terapinė indikacija turi būti nurodyta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje);

1.3. vaistas pagal savo veikimo mechanizmą gali būti skiriamas nurodytai labai retai būklei gydyti, remiantis oficialiai skelbiamomis tarptautinėmis gydymo rekomendacijomis, metodikomis arba gairėmis, nors gydytojų konsiliumo išvadose nurodyta būklė nenurodoma vaistinio preparato charakteristikų santraukoje kaip terapinė indikacija;

1.4. vardinis vaistas gali būti skiriamas nurodytai labai retai būklei gydyti, jei apie jį tarptautinėje mokslinėje literatūroje ir (ar) oficialiai skelbiamose tarptautinėse gydymo rekomendacijose (metodikose, gairėse) pateikiami jo tinkamumą nurodytai būklei gydyti patvirtinantys duomenys.

2. vaisto terapinė nauda yra pagrįsta išmatuojamais rodikliais.